본문 바로가기

GC 녹십자

파이프라인

오늘보다 더 건강한 내일
연구개발을 한시도
늦출 수 없는 이유입니다

비임상 연구

  • 캐나다

  • 개발단계: 비임상

    (임상 연구를 위한 정부 자금 지원 사업)
    주로 갑상선 절제로 인해 생기게 되는 부갑상선 기능저하증은 비정상적인 무기물 항상성 (예: 저칼슘혈증)을 유발시키는 드문 내분비 장애입니다. 부갑상선 기능저하증을 치료하기 위한 노력으로, GC녹십자는 환자의 체내의 비기능성 부갑상선 세포를 효과적으로 대체 할 수 있는 편도에서 얻어지는 줄기 세포 치료를 개발하고 있으며 나아가, 차세대 동종 이계 간엽 줄기 세포에 근거한 치료법을 발견, 개발하기 위한 비임상 시험이 진행 중에 있습니다.

임상 1상

  • 개발단계: 임상 1상

    조직 인자 경로 억제제 (TFPI; Tissue Factor Pathway Inhibitor) MG1113A는 외인성 경로를 통해 혈액 응고를 유발하는 기전으로, A형 또는 B형 혈우병 환자의 FVIII 또는 FIX의 결핍을 보충 할 수 있습니다. MG1113A는 혈우병 및 응고 억제 요인을 가진 환자의 예방적 치료를 위해 개발된 항TFPI 항체입니다. MG1113A는 경쟁품 (Advate, Kogenate 및 Eloctate) 대비 혈장 내에서 효과를 길게 지속하고, 피하주사로 편리하게 투여될 수 있도록 개발 중에 있습니다.

임상 2상

  • 미국

    개발단계: 국내 판매, US 임상 2상

    GC1111B (헌터라제)는 희귀질환인 헌터증후군 (2형 뮤코다당증)의 치료제입니다. 헌터증후군은 이두로네이트-2 설파타제라는 효소의 결핍 또는 부족에 의해 표적 기질이 세포 내에 축적되어 발병하며 주로 남성에게 발생하는 질환입니다. 질병의 진행을 늦추거나 멈추기 위해서 환자는 효소 대체 요법으로 평생 치료를 받아야 하기 때문에, 효소 약물의 품질은 매우 중요합니다. GC1111B는 경쟁품 대비 포밀글라이신 함량이 높아 효력이 우수하며, 임상시험 결과 유효성과 안전성 측면에서 우수한 결과를 확인하여 2012년 국내에서 허가를 받았습니다. 세계에서 하나 밖에 없었던, 수입에 의존하던 고가의 치료제를 국내 기술 (세계 2번째)로 개발에 성공한 공로를 인정받아 대한민국 신약개발상 (2012.01), 대한민국 신약 대상 바이오부문 대상 (2013.12) 외 여러 상을 수상하였고, 현재 중남미와 북아프리카 8개국에 발매하였으며, 해외 진출을 확장하기 위해 여러 국가에서 임상을 추진하고 있습니다.

  • 개발단계: 임상 2상

    GC1118A는 대장암을 주 타깃으로 하는 상피세포성장인자 수용체 (EGFR, Epidermal Growth Factor Receptor) 표적항암제입니다. EGFR의 비정상적인 과발현 및 활성은 암세포의 증식과 전이를 유발시키는데, GC1118A는 EGFR과 결합해 성장 신호가 전달되지 못하도록 함으로써 암의 증식을 억제하는 동시에 면역세포를 불러들여 세포독성을 통한 암세포 사멸을 유발할 수 있습니다. GC1118A는 앞서 출시된 EGFR 표적치료제들 대비 차별적인 결합방식과 작용기전을 가지고 있고, 1a상 임상에서 안전하고 내약성이 우수함을 보여주었습니다. 1b상 임상에서 기존 화학항암요법과의 병용투여에 대해 적정 용량을 확인하여, 현재 2a상 임상에서 환자 수를 늘려 안전성과 유효성을 평가하고 있습니다.

  • 개발단계: 임상 3상 (간 이식) (GC1102)임상 2상 (만성 B형 간염) (GC1102B)

    GC1102는 만성 B형 간염 치료 및 간 이식 후 뒤따르는 B형 간염 바이러스 (HBV; Hepatitis B Virus)에 의한 간염 재발의 예방을 목적으로 개발된 B형 간염 바이러스 표면 단백 항원 (HBsAg, Hepatitis B surface Antigen)에 대한 단일 클론 항 HBsAg 항체입니다. GC녹십자는 사람 혈장으로부터 분리한 정맥주사용 B형 간염 면역글로불린 (정주용헤파빅주)을 개발하여 공급해 왔으나, 더 높은 활성과 공급의 유연성을 위해 GC1102를 개발하고 있습니다. GC1102는 유전자 재조합 기술을 적용해 항체 순도가 더 높고 바이러스 중화 능력이 뛰어난 B형 간염 치료제입니다. 현재 간이식 후 B형 간염 재발을 예방하는 적응증의 3상 임상 및 동시에 범위를 넓혀 만성 B형 간염 치료제로서의 유효성을 확인하기 위한 임상 2a상도 진행하고 있습니다.

  • 개발단계: 임상 2상

    탄저병은 포자 형성 박테리아인 탄저균에 의해 발생하는 인수 공통 질병입니다. 탄저병은 피부, 위장, 호흡기의 세 가지 형태로 인간에게 발생할 수 있습니다. 오늘날 탄저균은 포자의 지속 능력 및 에어로졸화 된 포자의 흡입을 통해 쉽게 감염을 일으키는 능력 때문에 가장 심각한 생물 전쟁/생화학 테러 요인 중 하나로 간주되고 있습니다. GC1109는 감염 시 수용체 결합 역할을 하는 탄저 독소를 타겟 항원으로 하고, 유전적으로 재조합된 브레비스균을 배양 및 정제하여 제조하는 백신입니다. 임상 1상 및 2상 연구에서 GC1109는 우수한 안전성 프로파일 및 용량 의존적 면역원성을 확인하였고, 후속 임상을 진행 계획 중입니다.

  • 상태 : 임상 2상 (간암), 임상 1/2a상 (난치성 비호치킨 림프종)

    MG4101은 정상인의 혈액에서 암이나 비정상 세포 파괴 기능을 가진 자연살해세포 (NK cell; Natural Killer Cell)를 분리해 증식 배양한 세포치료제입니다. NK 세포는 배양이 어렵고 활성 기간이 짧다는 특징 때문에 활성 지속 기간을 늘리고 분리 배양 후 대량 생산할 수 있는 기술이 상용화의 핵심입니다. MG4101은 비임상 연구에서 강력한 항암 활성을 보여주었고, 간암을 적응증으로 하여 임상을 진행하고 있습니다. 최근에는 난치성 림프종으로의 적응증 확대를 위해 임상 1/2a상을 식약처로부터 승인 받았습니다. 이번 임상은 재발성 및 불응성 B세포 기원 비호지킨 림프종 환자에서 항암 효과 극대화를 탐색하기 위해 MG4101과 항암항체치료제(리툭시맙)를 병용투여하는 임상으로 진행합니다.

임상 3상

  • 개발단계: 임상 3상

    Bacillus Calmette-Guérin (BCG)은 인간에 사용된 최초의 약독화 생백신 중의 하나입니다. 매년 1억 2천만회 이상 접종하는, 지금도 세계적으로 가장 흔히 사용되는 백신입니다. BCG 백신은 결핵성 수막염이나 중증의 파종성 결핵을 예방할 수 있다. 잠재적 결핵 감염을 방어하여 유아 사망률을 감소시키고, 성인의 결핵 감염 위험성을 감소시킬 수 있습니다. 세계보건기구(WHO)는 결핵성 수막염 및 폐 결핵을 예방하기 위해 결핵이 풍토적인 나라에서 태어난 모든 어린이에게 BCG 백신을 투여할 것을 권고하고 있습니다. GC녹십자는 2011년 BCG 백신 제조 시설을 설립하였고 연간 3천만 회 이상의 투여량을 생산하고 있습니다.

  • 캐나다

    개발단계: BLA 심사

    GC5101B는 사람 혈액에서 분리한 정맥주사용 면역글로불린 (IVIG-SN)으로, 선천성 면역결핍증과 면역성 혈소판 감소증에 투약하여 면역기능을 높이는 기능을 합니다. GC녹십자는 1982년 IVIG 5% 제형 개발에 성공하여 출시하였고, 이후 공정개선을 거듭하여 보다 안전성이 강화된 IVIG-S 5% (1996년 허가), IVIG-SN 5% (2010년 허가), IVIG-SN 10% (2017년 허가) 제품을 국내 출시하였으며 남미 등 해외에도 수출하고 있습니다. 북미 진출을 위해 미국과 캐나다에서 3상 임상시험을 진행하여 부작용이 낮고 우수한 내약성을 확인하였으며, 급성 중증 세균 감염의 발생률을 감소시키는 주요 임상 지표를 충족하여 유효성을 입증하였습니다. 현재 FDA에 허가 심사를 진행하고 있습니다.

  • 캐나다, 미국

  • 개발단계: 임상 3상 완료

    수두(Varicella, Chickenpox)는 수두바이러스(Varicella-zoster Virus)에 의해 발생하는 급성 감염증으로, 가려움을 동반하는 발진, 물방울 모양의 물집과 딱지가 온 몸에 생기는 질환입니다. 대개 2~8세의 소아에게서 발생하며 호흡기 분비물을 통해 공기로 옮기거나 직접 접촉에 의해 전염되며, 대부분은 완전히 낫지만 드물게 2차 세균 감염증이나 폐렴, 또는 뇌염과 같은 합병증이 나타날 수 있고 심한 경우 사망에 이르기도 합니다. GC녹십자는 1994년 국내 환자의 수포에서 분리한 한국형 수두바이러스를 이용한 수두백신 (수두박스)을 세계 두 번째로 개발했습니다. 수두박스는 1994년부터 한국에서 판매되고 있고, 국내에서 생산되는 수두백신 중 유일하게 1998년부터 해외로 수출되고 있습니다. GC녹십자는 보다 나은 생산성과 품질을 위해서 생산용 세포주 변경 및 제조 공정을 개선하여 수두박스를 MG1111 (수두박스 II)로 업그레이드하고 있다. MG1111은 현재 안전성 및 유효성 평가를 위한 2상 및 3상 임상을 완료하였고, 곧 국내에서 허가 단계 진입예정입니다.

  • 중국

    개발단계: 임상 3상 완료

    GC1101D (그린진에프) 는 A형 혈우병의 치료를 위한 B 도메인 결손 재조합 인간 제 VIII 인자입니다. A형 혈우병 환자에게는 출혈 증가 증상의 원인이 되는 응고 인자 VIII의 유전적 결핍 (결손 또는 돌연변이)이 있습니다. GC1101D는 내인성 제 VIII 인자를 대체하여 A형 혈우병 환자의 지혈을 가능하게 할 수 있습니다. GC1101D의 제조 공정은 제품의 안전성을 높이기 위해 동물 유래의 원재료를 전혀 사용하지 않으며, 제조 과정에서 바이러스 불활성화 및 나노 여과 공정을 적용하여 바이러스를 제거할 수 있도록 설계되었습니다. GC1101D는 2010년에 한국에서 승인 및 상용화되어 많은 환자들의 치료에 처방되고 있으며, 현재 중국에서 3상 임상을 완료하여 곧 중국에서의 허가를 추진할 계획입니다.

승인

시장판매

  • 개발단계: 시장 판매

    지씨플루 쿼드리밸런트 (4가 독감예방백신)는 기존의 3가(A형 독감바이러스 2종과 B형 독감바이러스 1종 항원의 혼합) 독감예방백신에 B형 바이러스주 1종을 추가해 예방범위를 넓힌 독감예방백신으로, A형 독감바이러스 두 종류와 B형 독감바이러스 두 종류를 모두 예방할 수 있는 차세대 예방백신입니다. 4가 독감예방백신 제조기술에는 유정란을 사용한 배양 기술, 고순도의 바이러스액을 얻기 위한 정제기술, 부작용 유발 요소를 제거하기 위한 바이러스 파쇄 및 불활화 기술, 바이러스 항원함량 평가기술 등 백신 제조에 사용되는 높은 수준의 기술들이 집약되어 있습니다. GC녹십자는 2015년 11월에 4가 독감예방백신 프리필드시린지 제형을 허가 받은 후, 2016년 일인용 및 다인용 바이알 제형(수출용)을 허가 받았으며, 2017년 2월 WHO PQ(사전적격성심사) 인증을 완료하여 제품을 수출하고 있습니다.

  • 개발단계: NDA 승인

    티디백신은 디프테리아 균 감염으로 일어나는 급성전염병 ‘디프테리아’와 파상풍균이 생산한 신경 독소에 의해 발생하는 ‘파상풍’을 예방할 수 있는 백신입니다. 파상풍과 디프테리아의 발생률은 DTP (디프테리아, 파상풍, 백일해) 백신의 광범위한 접종 이후 감소하였으나, 간헐적인 발병은 개발도상국 (특히 저소득 국가)에서 계속되고 있을 뿐 아니라, 장기 면역 확보를 위해서도 추가 면역이 권장됩니다. 녹십자 티디백신은 국내 기술로는 처음으로 2016년 11월 허가를 받아 2018년 출시되었으며, 티디백신 국산화를 통해 매년 45만명 분의 수입 대체 효과가 있을 것으로 예상됩니다.

  • 개발단계: 시장 판매

    이뮨셀-엘씨 (면역세포치료제: 자기유래활성화티림프구)는 환자 자신의 혈액을 원료로 만드는 환자 개인별 맞춤 항암제입니다. 특수한 배양과정을 통해 항암 기능이 극대화된 면역세포로 제조해 환자에게 투여합니다. 국내에서는 2007년 8월 간암 치료제로 허가를 획득하여 출시하였고, 췌장암 및 뇌종양을 포함한 8가지 다른 유형의 암에 대한 임상시험을 완료하였다. 2018년 6월 간암, 8월 뇌종양 (교모세포종), 9월 췌장암에 대해 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 승인 받았습니다. 희귀의약품 지정 승인으로 미국 내 임상시험 간소화 및 허가 심사기간 단축 등이 기대되며, 현재 미국 내 임상을 준비하고 있습니다.

파이프라인 정보 업데이트 일자 : 2020년 1월